一：制藥用水分類及水質標
1、制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、用水） 分類：
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量須合標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（PurifiedWater）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、任何附加劑。 純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于劑的配制 。 采用離子交換法、反滲透法、濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）用水（Waterfor Injection）：是以純化水作為原水，經設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 用水可作為配制劑用的溶劑。
4）用水（SterileWater for Injection）：為用水依照劑生產工藝制備所得的水。 用水用于粉末的溶劑或液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質標準
1）飲用水：應合中華人民共和國標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ。CM/25℃，對于劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ。CM/25℃。
3）用水：應合2000中國藥典所收載的用水標準 。
二：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、，容、。件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，生銹。設備外面避免用油漆，以剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、用水接觸的材料須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、，并對清洗、效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和角。管路應采用不銹鋼管或經驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和用水的管道、輸送泵應定期清洗、，驗證合格后方可投入使用。
8、 壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器技術監察規程”的有關規定辦理。
三：典型的純化水制備系統
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備用水的法定方法之一。
機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。
工藝流程 反滲透法制備用水的工藝流程為：原水→預處理→高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水