纈沙坦片的輥壓干法制粒機LG-200
目的:制備纈沙坦片并優(yōu)化輥壓干法制粒工藝參數(shù)。方法:采用輥壓干法制粒工藝制備纈沙坦片。以顆粒粒徑大小（D50,Y1/μm）、片劑硬度（Y2/N）、30 min藥物溶出度（Y3/%）為評價指標,首先利用Plackett-Burman實驗設計篩選出對纈沙坦片質量性質影響顯著的關鍵性工藝變量,最終利用Box-Behnken效應面法優(yōu)化輥壓干法制粒工藝參數(shù)。結果:PlackettBurman實驗設計篩選結果顯示:輥壓壓力和篩網(wǎng)孔徑對顆粒大小影響較顯著（P<0.05）;輥壓壓力、輥壓輥隙和篩網(wǎng)孔徑對片劑的硬度影響較顯著（P<0.05）;經(jīng)Box-Behnken效應面法優(yōu)化得到輥壓干法制粒的工藝參數(shù)為:輥壓壓力為30 bar、輥壓輥隙為3.0 mm、篩網(wǎng)孔徑為2.0 mm,制備的纈沙坦片可壓性良好,藥物溶出度高,與市售參比制劑相比體外溶出相似。結論:通過Plackett-Burman聯(lián)用Box-Behnken效應面法優(yōu)化纈沙坦片的輥壓干法制粒工藝,可以提高產(chǎn)品質量的可控性。
纈沙坦片的輥壓干法制粒機LG-200主機與工作部分分開設置，所有與物料接觸部分容易拆卸清洗。多種先進技術的應用大大提高了處理物料的范圍和顆粒的質量及成品率。多種自動控制技術的應用，使該系列產(chǎn)品自動化程度高。同時從布局到細節(jié)都精心設計了有效防止粉塵和交叉污染，以及減少凈化面積的措施完全符合的藥品生產(chǎn)的GMP要求。
