- 產品品牌：
- 安博
- 產品型號：
- FDA
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FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。FDA工藝驗證資料指南(英文)器械范圍很廣，小到手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對人體可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的與統計學證據說明產品的性和性。
器械的FDA,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份，
（2）器械構造圖及其文字說明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的性論證或試驗材料，
（5）制造工藝簡介，
（6）試驗總結，
（7）產品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，須詳細描述。
器械常見產品
-X射線診斷類產品（一般用途，熒光X射線、等）
-類及其它激光設備和有激光單元的設備
-用途的激光產品（包括顯示、觀察和）
-紫外線治療設備（用紫外線燈和產品）
-非物理治療和診斷的其它聲設備
-微波透熱治療和微波血液加熱器
-聲物理治療設備
器械的工廠和產品注冊
FDA對器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂器械是指合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或，或其它身體狀況之診斷，或用于之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由來其主要目的者”。
只有合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA器械產品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，須先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C A，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和輻射控制法案；器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按程序向FDA申報以獲取批準。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），大部分產品進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中少數產品連GMP也豁免，少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C A第510章節，故通常稱510（K）文件。
2．實質相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序
在申請前須明確產品是否被FDA認作器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗）；
在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、510（K）、簡化510（K）；
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
向FDA遞交的資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。
對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有了解的翻譯人員；
告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
