設計標準
歐盟GMP指南部分,附錄1:15和17;
中國新版GMP及其附錄;
ISO 14644 – 1
ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing空氣過濾器完整性測試)
WHO生物制劑的生產質量管理規范
GB50073-2001潔凈廠房設計規范
室內空氣經初效濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,在經過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區,從而形成高潔凈的工作環境。稱量室的操作區域維持在負壓狀態,排出10%的循環空氣。稱量小室的空氣經過三級過濾系統(過濾器除去99.99%的顆粒≥0.3ΜM以上的灰塵)進行自循環,設計合藥廠GMP要求。
特點:
1.本設備適用于固體制劑原輔料稱量取樣用
2.多種控制方式可選
3.設備工作區尺寸大,適合大批量稱量
4.設備與原有車間彩板之間連接,避免由于設備機體過高帶來的清潔難度
5.設備自帶沖孔不銹鋼稱量臺。
6.客戶可根據自身要求進行非標定制。
7.模塊化生產,現場組裝。
技術參數:
型號: NDF系列
安裝位置: C/D級稱量功能間
潔 凈 等 級: 工作臺面CLASS A(藥品生產管理規范2010修訂版)
平 均 風 速: 0.45m/s±20%可調
照 度: ≥600Lx
電 源: AC/380V/50Hz
控 制 :三檔調速控制,控制面板為液晶顯示屏,變頻調速控制,PLC智能控制可選
三級過濾系統 G4/F8/H14
過濾器 H14 99.995%








